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Rappel de Device Recall Syngo XWorkplace

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72751
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0597-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-11-18
  • Date de publication de l'événement
    2016-01-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-12-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=142124
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Cause
    Potential post-processing software issue when using tabcard "4d" on x-workplace with software version vd10e. a too small measurement in the mprs of a volume when images are acquired with a ct scanner with a tilted gantry. in a 2x2 layout, the 4d tabcard will show an incorrect, too small length measurement. this could result in selecting a device of the wrong size, which then needs to be exchanged.
  • Action
    Siemens sent an Important Customer Safety Notice dated November 17, 2015. The Notice identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. The potential issue will be remedied with a software update via Update Instructions AX067/15/S. Siemens service organization will contact customers to arrange a date for the installation of the software update. Customers with questions were advised to call 800-888-7436.

Device

Device Recall Syngo XWorkplace
  • Modèle / numéro de série
    Software Version: SW VD-10E
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution including: AL, AZ, CA, CO, FL, IA, ID, IL, IN, MA, MD, MI, MN, MO, MT, NC, NY, OH, OK, PA, SC, TN, TX, VA, and WI.
  • Description du dispositif
    Software version VD10E for Syngo X-Workplace; Picture archiving and communication system.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 40 Liberty Blvd, Malvern PA 19355-1418
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA