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Rappel de Device Recall Synthes

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Synthes (USA) Products LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72774
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0585-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-12-01
  • Date de publication de l'événement
    2016-01-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-08-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=142186
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Reamer. Manual surgical orthopedic instrument - Product Code HTO
  • Cause
    The 13.5mm medullary reamer head, lot #f-17180, is etched as dimension 13.5mm while the actual dimension is 14mm.
  • Action
    On Dec 1, 2015, Synthes issued a recall notification letter and requested that all consignees review inventory and contact Synthes for a return authorization number. The verification form is to be completed and sent to Stericycle.

Device

Device Recall Synthes
  • Modèle / numéro de série
    Part number: 352.135;  Lot number: F-17180
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US nationwide distibution.
  • Description du dispositif
    SYNTHES; 13.5MM Medullary Reamer Head; 352.135 NON STERILE. Part of the Flexible Reamer Set for orthopedic surgical procedures.
  • Manufacturer
    Synthes (USA) Products LLC

Manufacturer

Synthes (USA) Products LLC
  • Adresse du fabricant
    Synthes (USA) Products LLC, 1301 Goshen Pkwy, West Chester PA 19380-5986
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA