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Rappel de Device Recall Synthes 0.76 mm Drill Bit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Synthes (USA) Products LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75694
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0681-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-11-01
  • Date de publication de l'événement
    2016-12-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-06-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=151063
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Instrument, surgical, orthopedic, ac-powered motor and accessory/attachment - Product Code HWE
  • Cause
    Package may be incorrectly labeled as containing 0.76 mm drill bit, but in fact contain a 1.1 mm diameter drill bit.
  • Action
    DePuy Synthes sent an Urgent Notice to customers affected by the recall to inform them of the potential impacts, and actions to be taken for the return of the identified units.

Device

Device Recall Synthes 0.76 mm Drill Bit
  • Modèle / numéro de série
    Model/Catalog # 316.15 Lot/Serial Number U172728
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed Nationwide
  • Description du dispositif
    Synthes 0.76 mm Drill Bit/Stryker J-Latch/with 5mm Stop/44.5 mm || Non-Sterile
  • Manufacturer
    Synthes (USA) Products LLC

Manufacturer

Synthes (USA) Products LLC
  • Adresse du fabricant
    Synthes (USA) Products LLC, 1301 Goshen Pkwy, West Chester PA 19380-5986
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA