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Rappel de Device Recall Synthes 11Hole, 1/3 Tubular Plate DCL Plate with Collar

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Synthes USA HQ, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64830
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1557-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-02-22
  • Date de publication de l'événement
    2013-06-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-05-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=117143
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Plate, fixation, bone - Product Code HRS
  • Cause
    The synthes one-third tubular dcl plate (11-hole, 1/3 tubular plate w/collar), was released to the united states market in error. this action is not being initiated as a result of adverse events.
  • Action
    The firm initiated their recall of the product on February 22, 2013 by sending an "Urgent Notice: Medical Device Recall" letter to the firm's sales representatives. The letter requested they examine their inventory, and/or customers inventories for the Part Number and if found, return it to Synthes for appropriate disposition.

Device

Device Recall Synthes 11Hole, 1/3 Tubular Plate DCL Plate with Collar
  • Modèle / numéro de série
    Part Number 241.000.011, lot number S2004
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide distribution.
  • Description du dispositif
    Synthes 11-Hole, 1/3 Tubular Plate DCL Plate with Collar, Part Number 241.000.011
  • Manufacturer
    Synthes USA HQ, Inc.

Manufacturer

Synthes USA HQ, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Synthes USA HQ, Inc., 1302 Wrights Ln E, West Chester PA 19380-3417
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA