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Rappel de Device Recall Synthes 130 Degree Aiming Arm and 125 Degree Aiming Arm

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Synthes, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    70579
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1352-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-02-24
  • Date de publication de l'événement
    2015-03-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-09-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=134075
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Rod, fixation, intramedullary and accessories - Product Code HSB
  • Cause
    The guide sleeve has the potential to jam in the aiming arms, which may delay disassembly and removal of instruments.
  • Action
    DePuy Synthes sent an Urgent Notice: Medical Device Recall letter, dated March 2, 2015, to affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. The letter instructed customers to review inventory for the affected parts and following the actions provided in the letter for removal and replacement of these devices. For questions call 610-719-5450.

Device

Device Recall Synthes 130 Degree Aiming Arm and 125 Degree Aiming Arm
  • Modèle / numéro de série
    Part Numbers: 03.037.013, 03.037.014, Lot Numbers: 8903848, 9124017, 903851, 9124019, 8918566, 9124022, 9124012, 9124023, 9124014, 9124026,  9124016, 9124027, 8918563
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    US Nationwide Distribution - NY, TX, MD, OR, MS, ND, CA, AZ, MI, IL, PA, TN, AR, SD, SC, FL, VA, OK, and GA
  • Description du dispositif
    Synthes 130 Degree Aiming Arm and 125 Degree Aiming Arm; The 130 Degree Aiming Arm and 125 Degree Aiming Arm are a part of the TFN-ADVANCED (TFNA) System. The TFN-ADVANCED Proximal Femoral Nailing System is intended for treatment of fractures in adults and adolescents (12-21) in which the growth plates have fused.
  • Manufacturer
    Synthes, Inc.

Manufacturer

Synthes, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Synthes, Inc., 1302 Wrights Ln E, West Chester PA 19380-3417
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA