Events

Rappel de Device Recall Synthes 2.4 mm LCDCP Plate 6 Holes/51mm

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Synthes (USA) Products LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    66413
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0406-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-07-30
  • Date de publication de l'événement
    2013-11-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-08-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=122357
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Plate, fixation, bone - Product Code HRS
  • Cause
    A complaint was reported regarding a screw being found in a package labeled for 2.4 mm lc-dcp plate.
  • Action
    Synthes sent an Urgent Notice: Medical Device Recall letter dated July 30, 2013 to all affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to review their inventory, immediately remove the affected product and return to Credit/Returns, Synthes. For questions call 610-719-5450.

Device

Device Recall Synthes 2.4 mm LCDCP Plate 6 Holes/51mm
  • Modèle / numéro de série
    Part No. 249.926, lot No. 8093100
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) including IN, NY, WA, NE, MD, TX, AL, MI, and Internationally to Canada.
  • Description du dispositif
    Synthes 2.4 mm LC-DCP Plate 6 Holes/51mm || Product Usage: Intended for fractures, osteotomies, and replantations of small bones including the foot, ankle, and hand.
  • Manufacturer
    Synthes (USA) Products LLC

Manufacturer

Synthes (USA) Products LLC
  • Adresse du fabricant
    Synthes (USA) Products LLC, 1301 Goshen Pkwy, West Chester PA 19380-5986
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA