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Rappel de Device Recall Synthes 2.4 VALCP 2 CLMN VLR DSTL Radius PL 7H HD/3H Shaft/Right

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Synthes USA HQ, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65890
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2087-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-07-30
  • Date de publication de l'événement
    2013-08-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-05-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=120724
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Plate, fixation, bone - Product Code HRS
  • Cause
    The possibility exists that 2.4 mm va-lcp 2 column distal radius plates from a specific lot are etched with "r" for right plate when they should be etched with "l" for left plate.
  • Action
    Synthes GMBH sent an Urgent Notice: Medical Device Recall letter dated July 30, 2013 to all affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to review their inventory and immediately remove the affected product from stock. Customers were advised to complete the Verification Section at the end of the letter. For questions call 610-719-5450 or contact your Synthes Sales Consultant.

Device

Device Recall Synthes 2.4 VALCP 2 CLMN VLR DSTL Radius PL 7H HD/3H Shaft/Right
  • Modèle / numéro de série
    Part No. 02.111.730, with Lot No. 3614792
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    USA Nationwide Distribution in the states of FL, GA, NC, OH, KY, NJ, ID, IN, and MN.
  • Description du dispositif
    Synthes 2.4 VA-LCP 2 CLMN VLR DSTL Radius PL 7H HD/3H Shaft/Right || Product Usage: Intended for fixation of complex intra-and extra-articular fractures and osteotomies of the distal radius and other small bones.
  • Manufacturer
    Synthes USA HQ, Inc.

Manufacturer

Synthes USA HQ, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Synthes USA HQ, Inc., 1302 Wrights Ln E, West Chester PA 19380-3417
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA