Events

Rappel de Device Recall Synthes 2.7mm LCP Ulna Osteotomy System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Synthes, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67263
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1274-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-01-07
  • Date de publication de l'événement
    2014-03-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-09-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=125109
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Plate, fixation, bone - Product Code HRS
  • Cause
    The drill template and the saw guide for the ulna osteotomy system may exhibit jamming, bending, or breaking of the screw connecting the saw guide to the drill template or jamming, bending, or breaking of the k-wire during fixation of the drill template.
  • Action
    A recall notification letter, dated January 7, 2013, was sent to sales consultants and Users.

Device

Device Recall Synthes 2.7mm LCP Ulna Osteotomy System
  • Modèle / numéro de série
    Part Nos. 03.111.900 through 03.111.905, with Lot Nos. 779372, 2638601, 7769386, 2638603, 7836420, 7772531, 2638604, 7836422, 7772538, 2638605, 7836423, 7915554, 7772543, 7772542, 7872775, 8400287, 7772554, 7772555, and 8229040.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution-including the states of AR, AK, VA, IN, PA, OH, CT, TX, MI, WI, NC, CO, IL, and MA.
  • Description du dispositif
    Drill Template and the Saw Guide for the Ulna Osteotomy System. || Intended for fixation of fractures, osteotomies, nonunions, replantations, and fusions of small bones and small bone fragments, including osteopenic bone in the ulna.
  • Manufacturer
    Synthes, Inc.

Manufacturer

Synthes, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Synthes, Inc., 1302 Wrights Ln E, West Chester PA 19380-3417
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA