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Rappel de Device Recall Synthes 3.2 mm Guide Wire 400mm

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Synthes, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67390
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0986-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-01-27
  • Date de publication de l'événement
    2014-02-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-12-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=125384
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Orthopedic manual surgical instrument - Product Code LXH
  • Cause
    Synthes 3.2 mm guide wire 400mm included an incorrect raw material listed on the label.
  • Action
    A recall notification letter, dated January 27, 2013, was sent to End Users and sales consultants.

Device

Device Recall Synthes 3.2 mm Guide Wire 400mm
  • Modèle / numéro de série
    part No. 357.399 with all lot numbers 4440270 through 49991803, 5000218 through 5894644, 6000409 through 6999404, 7000143 through 7531836, UK09636, UK10233, UK10510, UL11099, and UL11333.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) and the countries of Canada and Switzerland.
  • Description du dispositif
    Synthes 3.2 mm Guide Wire 400mm. || Used for guiding the TFN Helical Blade and TFN Lag Screw into the femoral.
  • Manufacturer
    Synthes, Inc.

Manufacturer

Synthes, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Synthes, Inc., 1302 Wrights Ln E, West Chester PA 19380-3417
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA