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Rappel de Device Recall Synthes 4.5MM TI VALCP CRVD Condylar Plate/6H/159MM/RTSTER

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Synthes USA HQ, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    66723
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0401-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-05-29
  • Date de publication de l'événement
    2013-11-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-05-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=123143
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    condylar plate fixation Implant - Product Code JDP
  • Cause
    A plate was inadvertently released to a sales consultant that was restricted for sale.
  • Action
    Synthes sent a letter dated November 7, 2013, to the implanting surgeon to follow up on a complaint received. The firm requested any additional information the surgeon might have about the use of the plate as well as a status on the patient following use. For questions the surgeon was instructed to call 800-620-7025. For questions regarding this recall call 610-719-5000.

Device

Device Recall Synthes 4.5MM TI VALCP CRVD Condylar Plate/6H/159MM/RTSTER
  • Modèle / numéro de série
    part 04.124.406S, lot 3771678.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    US Distribution in Colorado.
  • Description du dispositif
    Synthes 4.5MM TI VA-LCP CRVD Condylar Plate/6H/159MM/RT-STER || Synthes 4.5MM TI VA-LCP CRVD Condylar Plate/6H/159MM/RT-STER is used for buttressing multi fragmentary diatal femur fractures including: supra-condylar, intra-articular and extra articular condylar fractures, periprosthetic fractures, fractures in normal or osteopenic bone, nonunions and malunions.
  • Manufacturer
    Synthes USA HQ, Inc.

Manufacturer

Synthes USA HQ, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Synthes USA HQ, Inc., 1302 Wrights Ln E, West Chester PA 19380-3417
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA