Rappel de Device Recall Synthes Application Instrument for Sternal ZIPFIX

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Synthes (USA) Products LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71834
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2475-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-07-22
  • Date de publication de l'événement
    2015-08-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
  • Date de fin de l'événement
    2016-08-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Cerclage, fixation - Product Code JDQ
  • Cause
    The end cap may loosen and detach making the instrument non-functional. no injuries reported.
  • Action
    Urgent recall notification letters, dated July 22, 2015 were sent to end users and consultants to inform them of the issue, the associated risks, and provided instructions to return affected devices along with the response form.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Part Number: 03.501.080 Lot numbers: 3783492 3783913 3788496 3822332 7516728 7606881 7635218 7653178 7659168 7666085 7671934 7679825 7689244 7694377 7700691 7705157 7720599 7738572 7738573 7740498 7742713 7767497 7797648 7803768 7806881 7818677 7818682 7821672 7827088 7831855 7833606 7858407 8068078 8130898 8130975 8145793 8159386 8166417 8186954 8207769 8209190 8215969 8215999 8241958 8290959 8290968
  • Classification du dispositif
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide and internationally to Canada.
  • Description du dispositif
    Synthes Application Instrument for Sternal ZIPFIX; indications for use include primary or secondary closure/repair of the sternum following sternotomy or fracture of the sternum to stabilize the sternum and promote fusion
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    Synthes (USA) Products LLC, 1301 Goshen Pkwy, West Chester PA 19380-5986
  • Société-mère du fabricant (2017)
  • Source
    USFDA