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Rappel de Device Recall Synthes B37 Replacement Screws

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Synthes, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68383
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1984-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-05-15
  • Date de publication de l'événement
    2014-07-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-12-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=127496
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Screw, for manual surgical instrument - Product Code HWC
  • Cause
    All lots of b37 replacement screws are being recalled due to potential mislabeling where the package may not contain the screws identified on the label.
  • Action
    An urgent medical device recall notice, dated May 29, 2014, was sent to end users and sales consultants to advise them of the issue and provide instructions for returning affected devices.

Device

Device Recall Synthes B37 Replacement Screws
  • Modèle / numéro de série
    All lots of part no. B37: 6350586, 6771518, 7086318, 7386422, 7523960, and 7548937.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Distributed US nationwide, in DC and the states of KY, PA, IL, WA, AZ, CA, OK, FL, and KS.
  • Description du dispositif
    Synthes B37 Replacement Screws. M3.5 Screw for insertion handle guide/aiming arm, part numbers 3.113.025 and 03.113.026. Surgical instrument for use with Low Bend Medial Distal Tibia Plate. Orthopedic.
  • Manufacturer
    Synthes, Inc.

Manufacturer

Synthes, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Synthes, Inc., 1302 Wrights Ln E, West Chester PA 19380-3417
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA