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Rappel de Device Recall Synthes Bone Marrow Aspiration System, Sterile, 11 gauge, 15cm needle (without side holes)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Synthes USA (HQ), Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    57865
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-3273-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-01-26
  • Date de publication de l'événement
    2011-09-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-04-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=97615
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Syringe, piston - Product Code FMF
  • Cause
    Firm became aware that some systems were released to stock without going through the sterilization process.
  • Action
    Synthes (USA) sent an "URGENT MEDICAL DEVICE RECALL" letter dated February 4, 2011 to all affected customers. The letter describes the product, problem, and action to be taken. Affected product removed from inventory will be replaced by Synthes. Contact the Synthes Spine Sale Consultant at 1-800-620-7025 ext.6883 for questions concerning this recall.

Device

Device Recall Synthes Bone Marrow Aspiration System, Sterile, 11 gauge, 15cm needle (without sid...
  • Modèle / numéro de série
    Part Number 710.150.99S, Lot number N999822
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution-including the states of AR, CO, FL, GA, ID, LA, MA, MD, MO, MT, NY, NC, OH, SC, SD, TN, TX, and VA.
  • Description du dispositif
    Synthes Bone Marrow Aspiration System, Sterile, 11 gauge, 15cm needle (without side holes) || Indicated for aspirating bone marrow
  • Manufacturer
    Synthes USA (HQ), Inc.

Manufacturer

Synthes USA (HQ), Inc.
  • Adresse du fabricant
    Synthes USA (HQ), Inc., 1302 Wrights Ln E, West Chester PA 19380-3417
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA