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Rappel de Device Recall Synthes drill bit for 5.0mm Recon Screws/Large QC

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Synthes USA (HQ), Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    60406
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0676-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-11-02
  • Date de publication de l'événement
    2012-01-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-04-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=105259
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Bit, drill - Product Code HTW
  • Cause
    Synthes is initiating a recall of the drill bit for 5.0mm recon screws with large quick coupling due to the potential for the drill stop to slip on the drill bit.
  • Action
    On November 2, 2011 the firm sent "Notice: Medical Device Recall" letters to all consignees, with return receipt request. The letter requested consignees cease use of the device and remove the product from inventory. For questions, call 610-719-5450 or contact your sales consultant.

Device

Device Recall Synthes drill bit for 5.0mm Recon Screws/Large QC
  • Modèle / numéro de série
    Drill Bit for 5.0mm Recon Screws/Large QC, model number 03.010.228, all lot numbers.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product was distributed nationwide to AL, AK, AZ, AR, CA, CO, CT, FL, GA, HI, ID, IL, IN, IA, KS, KY, ME, MD, MI, MN, MT, LA, NH, NJ, NM, NY, NC, ND, OH, OK, OR, PA, SC, SD, TX, UT, VA, WA, WV, WI, and WY. GOVERNMENT account is Audie Murphy VA Hospital, Chief Supply Svc Whse #1, 7400 Merton Minter Blvd, San Antonio, TX 78229.
  • Description du dispositif
    Synthes Drill Bit for 5.0mm Recon Screws with Large Quick Coupling. This orthopedic manual surgical instrument is a non powered hand-held device intended for medical purposes to manipulate tissue, or for use with other devices in orthopedic surgery.
  • Manufacturer
    Synthes USA (HQ), Inc.

Manufacturer

Synthes USA (HQ), Inc.
  • Adresse du fabricant
    Synthes USA (HQ), Inc., 1302 Wrights Ln E, West Chester PA 19380-3417
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA