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Rappel de Device Recall Synthes Guide Blocks for the Volar Distal Radius Plate System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Synthes, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68442
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2087-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-05-29
  • Date de publication de l'événement
    2014-07-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-08-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=127713
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    orthopedic manual surgical instrument - Product Code LXH
  • Cause
    The guide blocks for the 2 column plate 6 hole head (volar distal radius plate system) were found to be labeled incorrectly. part no. 03.111.600 (right) was found in the package labeled part no. 03.111.601 (left). the laser etching denoting the orientation on the part is correct.
  • Action
    An urgent field correction notification, dated May 29, 2014, was sent to end users and sales consultants which described the product, problem, and actions to be taken.

Device

Device Recall Synthes Guide Blocks for the Volar Distal Radius Plate System
  • Modèle / numéro de série
    part no. 03.111.600, lot no. 10-5147, and part no. 03.111.601, lot no. 10-5147
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distribution US Nationwide and Bermuda.
  • Description du dispositif
    Synthes Guide Blocks for the 2 Column Plate 6 Hole Head (Volar Distal Radius Plate System). Orthopedic surgical instrument.
  • Manufacturer
    Synthes, Inc.

Manufacturer

Synthes, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Synthes, Inc., 1302 Wrights Ln E, West Chester PA 19380-3417
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA