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Rappel de Device Recall Synthes Matrix System T1 Matrix Locking Cap

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Synthes USA (HQ), Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    59290
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-3207-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-03-11
  • Date de publication de l'événement
    2011-09-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-12-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=102135
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Orthosis, spinal pedicle fixation, for degenerative disc disease - Product Code NKB
  • Cause
    Labeling correction -- the locking cap was not able to be loosened, resulting in the breakage of the screwdriver or the rod to be cut and the assembly to be removed (screw, cap, and rod). this poses a potential risk of significant prolongation of or time.
  • Action
    The firm initiated this action on March 11, 2011 by issuing an Urgent: Medical Device Labeling Correction letter to all consignees. The letter identified the affected product and stated the reason for the correction. It also instructed the consignee to review and attach the supplementary technique page to any MATRIX Spine System Technique Guides that they may have had in their facility. Customers are to complete the Verification Section of the letter and return it to the firm via mail, fax, or e-mail. If customers have questions, they can call 610-719-5063 or their Synthes Spine Sales Consultant.

Device

Device Recall Synthes Matrix System T1 Matrix Locking Cap
  • Modèle / numéro de série
    All lots
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution -- AL, AZ, AR, CA, CO, CT, DE, FL, GA, ID, IL, IN, IA, KS, LA, ME, MD, MA, MI, MN, MS, MO, MT, NE, NV, NH, NJ, NM, NY, NC, OH, OK, OR, PA, SC, TN, TX, UT, VA, WA, WV, and WI.
  • Description du dispositif
    Synthes T1 Matrix Locking Cap of the Synthes Matrix System, Part Number 04.632.000. || Intended for posterior pedicle screw fixation, posterior hook fixation, or anterolateral fixation.
  • Manufacturer
    Synthes USA (HQ), Inc.

Manufacturer

Synthes USA (HQ), Inc.
  • Adresse du fabricant
    Synthes USA (HQ), Inc., 1302 Wrights Ln E, West Chester PA 19380-3417
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA