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Rappel de Device Recall Synthes Slipped Capital Femoral Epiphysis System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Synthes USA HQ, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    66412
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0408-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-07-31
  • Date de publication de l'événement
    2013-11-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-06-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=122356
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Bit, drill - Product Code HTW
  • Cause
    There is a possibility for the guide wires of the slipped capital femoral epiphysis system to stick in the cannulation of the drill bit and the drill bits to break during surgery.
  • Action
    Synthes sent an Urgent Notice: Medical Device Recall letter dated July 30, 2013 to all affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to review their inventory, immediately remove the affected product and return to Credit/Returns, Synthes. For questions call 610-719-5450.

Device

Device Recall Synthes Slipped Capital Femoral Epiphysis System
  • Modèle / numéro de série
    Parts 03.207.001 and 03.207.008 with lot numbers:   Part # Lot # 03.207.001 PE00376  PE00439  PE01391  PE01329  PE01412  PE00504 03.207.008 PE00440  PE00377  PE00513  PE01475  PE01691
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    USA Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Slipped Capital Femoral Epiphysis System || Product Usage: Intended for fracture fixation of large bones and large bone fragments and for slipped capital femoral epiphysis, pediatric femoral neck fractures, intercondylar femur fractures and sacroiliac joint disruptions.
  • Manufacturer
    Synthes USA HQ, Inc.

Manufacturer

Synthes USA HQ, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Synthes USA HQ, Inc., 1302 Wrights Ln E, West Chester PA 19380-3417
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA