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Rappel de Device Recall Synthes Spine Click X Pedicle Screw

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Synthes USA HQ, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64173
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0938-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-01-11
  • Date de publication de l'événement
    2013-03-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-09-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=115816
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Orthosis, spondylolisthesis spinal fixation - Product Code MNH
  • Cause
    Lot number 7542279, of the 45 mm click 'x pedicle screw (part number 487.072), was incorrectly etched as "click 'x pedicle screw 05.2 l40 tan violet" although the actual length of the screw is 45 mm.
  • Action
    The firm initiated a recall of this product on January 11, 2013 by sending an Urgent Notice: Medical Device Recall letter, dated January 11, 2013, to all consignees. The letter identified the affected product and the issue, as well as requested that consignees examine their inventory for the product(s) with the identified Part and Lot Numbers, remove them from use, and return them to Synthes. Customers were to follow the steps provided in the letter regarding if they had or did not have any of the identified affected product. Questions were to be directed to 610-719-5450 or Fieldaction@synthes.com.

Device

Device Recall Synthes Spine Click X Pedicle Screw
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number 7542279
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Distributed in the states of AL, CA, MS, MO, NJ, OR, and TN.
  • Description du dispositif
    Synthes Spine 5.2mm Titanium Click ' X Pedicle Screw Dual Core 40 mm Thread Length, Part Number 487.072. || Intended to provide precise and segmental stabilization of the spine in skeletally mature patients.
  • Manufacturer
    Synthes USA HQ, Inc.

Manufacturer

Synthes USA HQ, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Synthes USA HQ, Inc., 1302 Wrights Ln E, West Chester PA 19380-3417
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA