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Rappel de Device Recall Synthes Titanium Cannulated Humeral Nail

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Synthes USA HQ, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    66419
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0407-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-07-30
  • Date de publication de l'événement
    2013-11-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-09-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=122363
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Nail, fixation, bone - Product Code JDS
  • Cause
    The packaging incorrectly depicts the synthes titanium cannulated humeral nail as a 3 distal hole nail instead of a 2 distal locking hole nail.
  • Action
    Synthes sent an Urgent Notice: Medical Device Recall letter dated July 30, 2013, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to call Synthes at 1-800-479-6329 to obtain a Return Authorization Number, complete the Verification Section and return to Credit/Returns, Synthes, 1101 Synthes Avenue, Monument, CO 80132. If customers do not have any affected product they should still complete Verification Form and return to Synthes by fax to 1-888-731-7954 or Scan/email: FieldAction@synthes.com. Customers with questions were instructed to call 610-719-5450. For questions regarding this recall call 610-519-5000.

Device

Device Recall Synthes Titanium Cannulated Humeral Nail
  • Modèle / numéro de série
    Part # Lot #    04.001.620S 7115414  04.001.620S 7115417  04.001.620S 7115509  04.001.620S 7115510  04.001.622S 7115533  04.001.636S 7117902  04.001.636S 7117916  04.001.638S 7117924  04.001.640S 7119089  04.001.640S 7119107  04.001.642S 7117995  04.001.642S 7119125  04.001.644S 7117998  04.001.218S 7327816  04.001.444S 7379241  04.001.620s 7265517
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) including SC, IA, NC, TX, KY, VA, AL, PA, and Internationally to Canada.
  • Description du dispositif
    Synthes Titanium Cannulated Humeral Nail || Intended to aid in the alignment and stabilization of humeral fractures
  • Manufacturer
    Synthes USA HQ, Inc.

Manufacturer

Synthes USA HQ, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Synthes USA HQ, Inc., 1302 Wrights Ln E, West Chester PA 19380-3417
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA