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Rappel de Device Recall Synthes Trauma Nail System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Synthes USA HQ, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65631
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2058-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-11-02
  • Date de publication de l'événement
    2013-08-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-09-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=119782
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Rod, fixation, intramedullary and accessories - Product Code HSB
  • Cause
    Recall was initiated due to the possibility that the outer pouch was compromised. the product is packaged in two pouches; a sterile, internal pouch within an external pouch. it is the outer, external pouch that may be compromised.
  • Action
    The firm initiated their recall of this product on November 2, 2012 by sending an "URGENT NOTICE: MEDICAL DEVICE RECALL" letter to all consignees. The letter explained the problem and gave instructions for consignees to examine their inventory and urged consignees to return the identified devices. The letter stated If returning the product would adversely impact their ability to provide necessary medical care to patients, they should re-sterilize the product per Pre-Vacuum Sterilization instructions contained in the Instruction for Use.

Device

Device Recall Synthes Trauma Nail System
  • Modèle / numéro de série
    Trauma Ex Nails, all lot numbers up to and including lot # 7072305 and Trochanteric Fixation Nails, all lot numbers up to and including lot # 7060897
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide distribution.
  • Description du dispositif
    Synthes Trauma Nail System. The devices are indication for bone fixation.
  • Manufacturer
    Synthes USA HQ, Inc.

Manufacturer

Synthes USA HQ, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Synthes USA HQ, Inc., 1302 Wrights Ln E, West Chester PA 19380-3417
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA