Events

Rappel de Device Recall Synthes Variable Angle LCP Dorsal Distal Radius System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Synthes USA HQ, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64194
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0956-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-01-11
  • Date de publication de l'événement
    2013-03-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-08-31
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=115544
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Plate, fixation, bone - Product Code HRS
  • Cause
    It was discovered that one of the va-lcp dorsal distal radius plates was incorrectly etched as part number 02.115.431 (110 degree) instead of the correct part number 02.115.231 (90 degree).
  • Action
    The firm initiated their recall of this product on January 11, 2013 by sending an Urgent Notice: Medical Device Recall letter to consignees. The letter identified the affected product and the issue. Synthes requested customers to examine their inventory for the affected product, remove them from use, and return them to Synthes. Additionally, customers were to follow the steps provided in the event that they did or did not have any affected product on hand. Questions should be directed to 610-719-5450 or FieldAction@synthes.com.

Device

Device Recall Synthes Variable Angle LCP Dorsal Distal Radius System
  • Modèle / numéro de série
    Lot number 7965181
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Distributed in the states of IN, OH, PA, and TX.
  • Description du dispositif
    Variable Angle Locking Compression Plate/VA-LCP Dorsal Distal Radius Plate, Part Number 02.115.431. || Indicated for: Dorsally displaced fractures, Open joint reconstruction, and Corrective osteotomies after distal radius malunion.
  • Manufacturer
    Synthes USA HQ, Inc.

Manufacturer

Synthes USA HQ, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Synthes USA HQ, Inc., 1302 Wrights Ln E, West Chester PA 19380-3417
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA