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Rappel de Device Recall System 6 Aseptic Housing

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    70298
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1066-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-01-07
  • Date de publication de l'événement
    2015-02-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-03-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=132898
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Instrument, surgical, orthopedic, ac-powered motor and accessory/attachment - Product Code HWE
  • Cause
    Stryker is recalling system 6 aseptic housing, due to a failed continuous bond line test from a housing without a continual weld. customers are instructed to return recalled product to stryker.
  • Action
    Stryker sent notice to customers via Fed ex overnight on 1/16/2015, regarding its voluntary recall of Stryker System 6 Aseptic Housings because the laser welder may have failed to produce a continuous bond line for the four specific lots: 13205, 13209, 13210, 13212. Customers are instructed to discontinue use, complete the business reply form, and return all recalled product. Customers may contact Kara Spath at 269-389-4518, or kara.spath@stryker.com.

Device

Device Recall System 6 Aseptic Housing
  • Modèle / numéro de série
    Part No. 6126-120-000, Lots 13205, 13209, 13210, 13212
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution-US (nationwide) including Puerto Rico and the states of AR, CA, CO, FL, GA, HI, MD, NC, NY, PA, SC, TX, and VA, and the countries of Australia, Canada, Switzerland, Hong Kong, South Africa, Chile, Korea, Poland, India, Colombia, The Netherlands, and France.
  • Description du dispositif
    System 6 Aseptic Housing. || The Stryker System 6 Aseptic Housings provide a sterile enclosure for the Stryker Non-sterile Battery. Accessory for powered orthopedic surgical instrument.
  • Manufacturer
    Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation

Manufacturer

Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation
  • Adresse du fabricant
    Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation, 4100 E Milham Ave, Portage MI 49002-9704
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA