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Rappel de Device Recall System 83 Plus 2 Endoscope/Washer/Disinfector

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Custom Ultrasonics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74311
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2130-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-05-06
  • Date de publication de l'événement
    2016-07-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-04-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=147130
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Washer, cleaner, automated, endoscope - Product Code NVE
  • Cause
    To warn customers that custom ultrasonics, inc. system 83 plus aers should not be used for cleaning and/or high-level disinfection of duodenoscopes until further notice.
  • Action
    Custom Ultrasonics, Inc. sent an Urgent Medical Device Recall letter dated May 6, 2016, to all affected customers. The letter advised customers not to use the System 83 Plus AERs for cleaning and/or high-level disinfection of duodenoscopes until further notice. In addition, they sent a warning label for customers to affix in a prominent location on the System 83 Plus AER's on or before June 3, 2016 stating the following: "This device is not indicated for reprocessing of duodenoscopes. Do not reprocess any duodenoscopes in this device until further notice. For alternative reprocessing options, please contact the duodenoscope manufacturer." For questions regarding this recall call 215-364-1477.

Device

Device Recall System 83 Plus 2 Endoscope/Washer/Disinfector
  • Modèle / numéro de série
    All serial numbers
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution to IN, AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DC, DE, FL, GA, HI, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD., ME, MI, MN, MO,MS, MT, NC, NE, NH, NJ, NM, NV, NY OH, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VA, VT,WA, WI, WV, and WY.
  • Description du dispositif
    The System 83 Plus, Endoscope Washer/Disinfector || Designed for the simultaneous reprocessing of up to two flexible submersible endoscopes that are used in the gastrointestinal and/or pulmonary tracts.
  • Manufacturer
    Custom Ultrasonics, Inc.

Manufacturer

Custom Ultrasonics, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Custom Ultrasonics, Inc., 144 Railroad Dr, Ivyland PA 18974-1449
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Custom Ultrasonics Inc
  • Source
    USFDA