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Rappel de Device Recall System 83 Plus WasherDisinfector

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Custom Ultrasonics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    46877
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1182-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-02-11
  • Date de publication de l'événement
    2008-03-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-09-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=68362
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Endoscope Washer-Disinfector - Product Code KOG
  • Cause
    Inadvertent selection of the "wash" cycle.
  • Action
    The recalling firm issued a Product Correction letter dated 2/11/08 to its customers informing them of the problem and the correction choices. The letter states that a key cover is available to reduce the error in the future and will be provided to each users upon return of the recall letter notification questionnaire.

Device

Device Recall System 83 Plus WasherDisinfector
  • Modèle / numéro de série
    All Serial Numbers
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide; USA medical facilities and physicians and Canada
  • Description du dispositif
    System 83 Plus Washer-Disinfector, Endoscope use, DOS based system, Custom Ultrasonics Inc., Buckingham, PA
  • Manufacturer
    Custom Ultrasonics, Inc.

Manufacturer

Custom Ultrasonics, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Custom Ultrasonics, Inc., 144 Railroad Dr, Ivyland PA 18974-1449
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Custom Ultrasonics Inc
  • Source
    USFDA