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Rappel de Device Recall System, Endovascular Graft Aortic Aneurysm Treatment

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Endologix Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36803
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0310-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-11-08
  • Date de publication de l'événement
    2006-12-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-11-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49383
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    endovascular graft - Product Code MIH
  • Cause
    Recall was initiated after a clinical incident involving separation of the front sheath, preventing deployment of the stent graft. this required the physician to convert the patient to conventional open repair.
  • Action
    The affected hospitals were contacted telephone on 11/08/06 and in writing (Recall Letters) sent via FedEx 11/09/06. The firm also released a press statement on 11/10/06. All affected consignees have been contacted and instructed to return the specified products to Endologix.

Device

Device Recall System, Endovascular Graft Aortic Aneurysm Treatment
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: W06-0079, W06-0334, W06-0393, W06-0501, W06-0658, W06-0773, W06-0988 & W06-1196
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide, including USA and Germany.
  • Description du dispositif
    Endologix Infrarenal Bifurcated Powerlink System with Visifiex Delivery System (endovascular graft), Model Number 28-16-155BL
  • Manufacturer
    Endologix Inc

Manufacturer

Endologix Inc
  • Adresse du fabricant
    Endologix Inc, 11 Studebaker, Irvine CA 92618-2013
  • Source
    USFDA