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Rappel de Device Recall System, Nuclear Magnetic Resonance Imaging

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Medical Systems North America Co. Phillips.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34207
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0358-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-12-09
  • Date de publication de l'événement
    2006-01-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-05-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43271
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, Nuclear Magnetic Resonance Imaging - Product Code LNH
  • Cause
    The gyroscan nt mri system has a computer software problem which results in images from one patient being placed into another patient's image record.
  • Action
    Product safety notification sent certified mail to each customer explaining the problem. A mandatory software upgrade to correct the problem will be installed starting the first quarter of 2006 and be completed by the third quarter of 2006.

Device

Device Recall System, Nuclear Magnetic Resonance Imaging
  • Modèle / numéro de série
    4397, 5257, 4176, 1052, 4222, 4064, 5024, 4009, 4241, 5313, 1139, 5484, 4328, 5201,  5246, 5381, 4296, 4258, 5277, 4246, 1240, 5297, 5311, 5434, 5512, 506, 4207, 1072, 4089, 5373, 1014, 1078, 4025, 5551, 4131, 5455, 5328, 5379, 5261, 4416, 4206, 1191, 4088, 5195, 5334, 5451, 4383, 5250, 5309, 5342, 4183, 4272, 5268, 5009, 4047, 4254,  4261, 5307, 4102, 5199, 5558, 5315, 5266, 5303, 1061, 4307, 5390, 4267, 4386, 5282,  1113, 5123, 5501, 1062, 4339, 5383, 5478, 5507, 4162, 1015, 5162, 1081, 4170, 5477,  4322, 5515, 4069, 5081, 4201, 354, 5345, 4374, 4146, 1097, 5519, 5314
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    96 units distributed to 92 U.S. Customers
  • Description du dispositif
    Gyroscan NT MRI System rev 4.x, 5.x, and 6.x software. System, Nuclear Magnetic Resonance imaging.
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems North America Co. Phillips

Manufacturer

Philips Medical Systems North America Co. Phillips
  • Adresse du fabricant
    Philips Medical Systems North America Co. Phillips, 22100 Bothell Everett Hwy, Bothell WA 98021-8431
  • Source
    USFDA