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Rappel de Device Recall Tandem Unipolar

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Smith & Nephew Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52616
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2314-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-01-12
  • Date de publication de l'événement
    2009-09-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-03-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=83473
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Hip joint metal/polymer semi-constrained cemented prosthesis - Product Code LZY
  • Cause
    46 mm femoral head was mismarked and packaged as being 45 mm.
  • Action
    All affected Smith & Nephew Sales Representatives were notified of problem and sent recall notice in overnight mail on 01/12/2009. All affected Smith & Nephew International Distributors were notified via e-mail and telephone on 01/12/2009. They were instructed to immediately quarantine the product for return. The firm re-issued the letter on 04/06/2009 to address hazard to health. Contact Smith & Nephew, Inc at 1.901.399.6771 if there are any questions.

Device

Device Recall Tandem Unipolar
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 08LM01326, 08LM01327, 08LM02210
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    CA, FL, MI, and Canada
  • Description du dispositif
    Tandem Unipolar, 46 MM CO-CR, REF 126646, Sterile, Smith & Nephew, Memphis TX 38116 || Designed for use with femoral stems and acetabular || components distributed by Smith & Nephew.
  • Manufacturer
    Smith & Nephew Inc

Manufacturer

Smith & Nephew Inc
  • Adresse du fabricant
    Smith & Nephew Inc, 1450 E. Brooks Rd, Memphis TN 38116
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Smith & Nephew plc
  • Source
    USFDA