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Rappel de Device Recall TandemHeart Transseptal CannulasEF set (THTCEF) Dilator assembly

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cardiac Assist, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    57414
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0889-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-12-02
  • Date de publication de l'événement
    2011-01-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-12-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=96093
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, cannula and tubing, vascular, cardiopulmonary bypass - Product Code DWF
  • Cause
    Component (dilator of tandemheart transseptal cannula set-ef) does not meet specifications.
  • Action
    CardiacAssist, Inc. sent a Voluntary Recall letter dated November 12, 2010, to all affected consignees. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the consignees. Consignees were instructed to examine inventory for the affected product and remove from inventory and identify it as a recalled product by applying the enclosed "CAUTION: DO NOT USE" sticker(s) and quarantine to prevent usage. Consignees were to complete the form included with the letter and fax a copy of the form to (412) 963-9739 to coordinate the return and replacement of any affected product. For questions regarding this recall call (412) 963-7770, ext. 271.

Device

Device Recall TandemHeart Transseptal CannulasEF set (THTCEF) Dilator assembly
  • Modèle / numéro de série
    Part number 5140-6221 - Lot numbers 2010060684 & 2010071887
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide distribution including AZ, CA, CO, CT, DC, FL, GA, IL, LA, MA, MD, MI, MN, NC, NH, NJ, NY, OH, OK, OR, PA, SC, TN, TX, VA, WA, and WI.
  • Description du dispositif
    TandemHeart Transseptal Cannulas-EF set (THTC-EF) - Dilator assembly || The TandemHeart Transseptal Cannula Set-EF is intended for transseptal catheterization of the left atrium via the femoral vein for the purpose of providing a means for temporary (six hours or less) left ventricular bypass when connected to the TandemHeart extracorporeal blood pump which returns blood to the patient via the femoral artery or other appropriate site.
  • Manufacturer
    Cardiac Assist, Inc

Manufacturer

Cardiac Assist, Inc
  • Adresse du fabricant
    Cardiac Assist, Inc, 240 Alpha Dr, Pittsburgh PA 15238-2906
  • Société-mère du fabricant (2017)
    LivaNova PLC
  • Source
    USFDA