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Rappel de Device Recall TaqMan HBV Analyte Specific Reagent

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Roche Molecular Systems Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    31161
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0983-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-02-14
  • Date de publication de l'événement
    2005-07-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-10-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37275
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Reagents, Specific, Analyte - Product Code MVU
  • Cause
    Low level of recombinant hiv dna found in one lot of hbv qs which is a component of one lot of the taqman hbv asr.
  • Action
    Notification letter to LabCorp wa sent on 2/14/2005 via FedEx.

Device

Device Recall TaqMan HBV Analyte Specific Reagent
  • Modèle / numéro de série
    TaqMan HBV Analyte Specific Reagent, Material Number 3322092018, Lot F10185; HBV Quantitation Standard (HBV QS) Lot F10513.
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    One customers received 14 kits on 1/3/2005. This one customer was LabCorp, 1912 Alexander Drive, Research Triangle Park, NC 27709.
  • Description du dispositif
    TaqMan HBV Analyte Specific Reagent, Material Number 3322092018, containing HBV Quantitation Standard (HBV QS).
  • Manufacturer
    Roche Molecular Systems Inc

Manufacturer

Roche Molecular Systems Inc
  • Adresse du fabricant
    Roche Molecular Systems Inc, 1080 Us Highway 202 S, Somerville NJ 08876-3733
  • Source
    USFDA