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Rappel de Device Recall Taylor Spatial Frame Website software

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Smith & Nephew, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    78840
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0409-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-12-13
  • Date de publication de l'événement
    2018-01-08
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=160710
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Software for diagnosis/treatment - Product Code OSN
  • Cause
    In rare circumstances, when surgeons use the software to plan the strut adjustment, an inverted image of the frame is generated by the software. the frame will appear inverted in the preview images on the strut settings tab.
  • Action
    The firm initiated their recall by email on 12/13/2017. Users are asked if they notice an inverted frame in the software to repeat the process for the same case and notify a Smith & Nephew representative. In addition, they are asked to double check plannings for strut adjustments and compare with the images printed as described above.

Device

Device Recall Taylor Spatial Frame Website software
  • Modèle / numéro de série
    Version 5.2.5 and 5.2.6
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide
  • Description du dispositif
    Smith & Nephew Taylor Spatial Frame Website software, Catalog Number 71070401. A web-based and mobile application software component of a multilateral external fixation system that is intended for fracture fixation, fixation of long bones and for joint fusions and limb lengthening or deformity corrections which involve cutting of the bone.
  • Manufacturer
    Smith & Nephew, Inc.

Manufacturer

Smith & Nephew, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Smith & Nephew, Inc., 1450 E Brooks Rd, Memphis TN 38116-1804
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Smith & Nephew plc
  • Source
    USFDA