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Rappel de Device Recall TCM4

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Radiometer America Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35700
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1437-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-02-02
  • Date de publication de l'événement
    2006-08-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-05-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46640
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Cutaneous Oxygen Monitor - Product Code KLK
  • Cause
    Alarm may be silenced- rapid switching, on and off, of the tcm4 monitor may cause the built-in acoustical alarm to remain silent when tripped.
  • Action
    The firm initiated a recall action for the suspect device with a letter dated 2/2/2005. During a site visit to the U.S. customers conducted by the firm''s Field Service reps, the reps informed the user/customers of this problem and requested that all use of the device be discontinued, pending the formulation of a more permanent solution. Beginning on 2/8/2005, a second site visit was made to the same user/customers, at which time, the affected units were upgraded with operating software version 2.12. The firm''s recall/corrective action was scheduled for completion by 3/1/2005.

Device

Device Recall TCM4
  • Modèle / numéro de série
    All Model #TCM4
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide
  • Description du dispositif
    TC Monitor - Transcutaneous Monitor for p02 and pC02, Model #TCM4, (Cutaneous Oxygen Monitor)
  • Manufacturer
    Radiometer America Inc

Manufacturer

Radiometer America Inc
  • Adresse du fabricant
    Radiometer America Inc, 810 Sharon Dr, Westlake OH 44145-1598
  • Source
    USFDA