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Rappel de Device Recall TD60 Transmitter Battery Charger

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Mindray DS USA, Inc. dba Mindray North America.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79005
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0554-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-07-14
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161211
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System,network and communication,physiological monitors - Product Code MSX
  • Cause
    A damaged circuit board in the battery charger can cause the battery to overcharge and the battery case to swell and separate.
  • Action
    Certified letters were sent to all affected customers on 07/14/2017, to offer a replacement of the battery charger.

Device

Device Recall TD60 Transmitter Battery Charger
  • Modèle / numéro de série
    All battery chargers with part number 115-030108-00
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed in 26 states: AL, CA, CO, FL, GA, IA, IN, ME, MI, MN, MO, NC, ND, NE, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, PA, SD, TX, UT, WA, and WY; and Puerto Rico.
  • Description du dispositif
    TD60 Transmitter battery charger used with the BeneVision Central Station, Part number 115-030108-00
  • Manufacturer
    Mindray DS USA, Inc. dba Mindray North America

Manufacturer

Mindray DS USA, Inc. dba Mindray North America