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Rappel de Device Recall TDHisto/Cytology

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Technidata S.A..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65652
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1743-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-06-20
  • Date de publication de l'événement
    2013-07-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-07-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=119817
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Calculator/data processing module, for clinical use - Product Code JQP
  • Cause
    A recall was initiated by technidata because use of symbols (less than or equal to or greater than or equal to or any other symbol) in microsoft word reports when using electronic transmissions of results by of hprim (including hprim medecin via kermit) or hl7 must be absolutely prohibited. such symbols are not supported by the microsoft word interface used by the histology/cytology software and.
  • Action
    TD Technidata Medical Software sent a Medical Device Recall letter dated June 20, 2013, to one affected customer who received the TD-Synergy Histology/Cytology module. The customer was informed of the problems identified and the actions to be taken. Customers were instructed to complete the attached Reply Form and return it to the firm by fax to 514-270.2770. The customer were also instructed to contact Technidata Canada at (514) 270-7777 or at support-canada@technidata-web.com.

Device

Device Recall TDHisto/Cytology
  • Modèle / numéro de série
    All TDHistology/Cytology product versions.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution CA only.
  • Description du dispositif
    TDHistology/Cytology || Classification name: Calculator/data processing module for clinical use (862.2100). Intended use: Laboratory Information System (L.I.S)
  • Manufacturer
    Technidata S.A.

Manufacturer

Technidata S.A.
  • Adresse du fabricant
    Technidata S.A., 387, Avenue Jean Kuntzmannn, Montbonnot St Martin France
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Technidata
  • Source
    USFDA