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Rappel de Device Recall TDSynergy

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Technidata S.A..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56447
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1345-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-07-29
  • Date de publication de l'événement
    2013-05-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-12-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=93696
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Calculator/data processing module, for clinical use - Product Code JQP
  • Cause
    Technidata has discovered that using the f8 key in the erm session to add a combined test can result in the modification of the value of a result that has already been entered for a test of the request.
  • Action
    The firm, Technidata, sent an "P1 DEFECT INFORMATION" notice dated July 2, 2010 to their consignee/customers. The notice describes the product, problem and actions to be taken. The notice directs them to find the correction to the software issue on the Technidata website where they are able to install the correction kit depending on the version and operating system used. Note "You must back up the database and the installation directory before installing this correction". Should you need any further information, do not hesitate to contact the Support team at +33 (0) 4 76 04 13 00.

Device

Device Recall TDSynergy
  • Modèle / numéro de série
    TD Lims product versions: LIS (ALLX)-21.041-_ML-5370, LIS (ALLX)-22.021-_ML-5374, TD-Synergy product versions: SYN (ALLX)- 03.13B-_ML-5368, SYN (ALLX)- 03.141-_ML-5369, SYN(LINUX)-06.011-_ML-5381, SYN (ALLX)-11.11B-_ML-5345, SYN (ALLX)-11.21B-_ML-5346 SYN (ALL)- 11.31C-_ML-5372, SYN (LINUX)-11.321-_FR-5382, SYN (ALL)-11.321-_ML-5373
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) including Washington DC and the states of California, Nevada, Kentucky, Alabama, Rhode Island, Pennsylvania, and Louisiana and the country of Italy.
  • Description du dispositif
    TD-Synergy. || Laboratory Information System.
  • Manufacturer
    Technidata S.A.

Manufacturer

Technidata S.A.
  • Adresse du fabricant
    Technidata S.A., 387, Avenue Jean Kuntzmannn, Montbonnot St Martin France
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Technidata
  • Source
    USFDA