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Rappel de Device Recall TDWorkstation

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Technidata S.A..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67628
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1310-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-02-17
  • Date de publication de l'événement
    2014-03-31
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-03-31
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=125867
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Calculator/data processing module, for clinical use - Product Code JQP
  • Cause
    If a conflict occurs between a demography query and a result transmission by the instrument, the tdworkstation could send an incorrect patient demography to an instrument.
  • Action
    An email dated 2/17/14 was sent to their customers to inform them about concerns only if their site uses TDWorkstation and TD-Workstation Evolution products that meet all the listed criterias. The criterias are listed in the customer notification letter and it informs the customers of the problems identified and the actions to be taken. Customers are instructed to complete the reply form and return it by fax (514) 270-2770 with in 15 days from receiving the customer notification form. Customers that do not respond the reply form, Technidata will consider those customers do not wish to install the correction.

Device

Device Recall TDWorkstation
  • Modèle / numéro de série
    version 11.01.A or higher
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed in the state of PA.
  • Description du dispositif
    TDWorkstation version 11.01.A or higher. TDWorkstation Evolution. || TDWorkstation receives patient results from a connected instrument and sends them to a Laboratory Information System (LIS).
  • Manufacturer
    Technidata S.A.

Manufacturer

Technidata S.A.
  • Adresse du fabricant
    Technidata S.A., 387, Avenue Jean Kuntzmannn, Montbonnot St Martin France
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Technidata
  • Source
    USFDA