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Rappel de Device Recall TDx/TDxFLx and TDxFLx Phenobarbital II Reagents

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abbott Laboratories HPD/ADD/GPRD.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27780
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0279-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-11-17
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-11-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30512
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Radioimmunoassay, Vancomycin - Product Code LEH
  • Cause
    The package inserts contain incorrect values for the alternate unit (¿mol/l) control ranges.
  • Action
    Field Correction recall by undated letter sent on 11/17/03 to all customers receiving the affected lots of reagents. The accounts were informed of the incorrect values for the alternate unit (¿mol/L) Control Ranges listed in the package inserts of the reagent kits. The letters contained a table listing the incorrect values and the correct values for each of the products, and the users were instructed to use the correct values listed in the table for the assays. The letters also listed the package insert item numbers for the updated inserts being used in current reagent production.

Device

Device Recall TDx/TDxFLx and TDxFLx Phenobarbital II Reagents
  • Modèle / numéro de série
    Reagent List 9500-60, lots 03136Q100, 92723Q102, 92723Q101, 92723Q100; and Reagent List 9500-85, lots 02285Q100, 92724Q100 that contain insert item number 69-5162/R4
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and internationally through Abbott subsidiaries in Mexico, Guatemala, Venezuela, Colombia, Peru, Chile, Uruguay, Argentina, Brazil, Puerto Rico, San Salvador, Canada, Germany, England, Japan, Singapore, Hong Kong, India, Taiwan, Thailand, Malaysia, Pakistan, Korea, Australia, New Zealand, Honduras, Costa Rica, Aruba, Bahamas, Panama, St. Croix, Jamaica and Paraguay.
  • Description du dispositif
    Package Insert for TDx/TDxFLx and TDxFLx Phenobarbital II Reagents, REF 9500, item number 69-5162/R4; Abbott Laboratories, Diagnostics Division, Abbott Park, IL 60064
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories HPD/ADD/GPRD

Manufacturer

Abbott Laboratories HPD/ADD/GPRD
  • Adresse du fabricant
    Abbott Laboratories HPD/ADD/GPRD, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park IL 60064
  • Source
    USFDA