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Rappel de Device Recall TDx/TDxFLx CReactive Protein Reagents

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abbott Laboratories HPD/ADD/GPRD.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27971
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0507-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-12-05
  • Date de publication de l'événement
    2004-02-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-04-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30823
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    C-Reactive Protein, Antigen, Antiserum, And Control - Product Code DCK
  • Cause
    The reagent package inserts for the products contain incorrect information in the specific performance characteristics section. accuracy by correlation table.
  • Action
    Field Correction recall by Important Product Information letter dated 12/5/03, sent via Federal Express Priority on the same date to all customers receiving the affected reagents. The accounts were informed of the incorrect values for the Specific Performance Characteristics listed in the package inserts of the reagent kits. The letters contained a table listing the incorrect values and the correct values for each of the products, and the users were instructed to replace their product inserts with the enclosed revised package inserts for all product specific reagent kits in their laboratory.

Device

Device Recall TDx/TDxFLx CReactive Protein Reagents
  • Modèle / numéro de série
    All lots with insert version 66-9771/R3. The corrected insert is version 34-2897/R4.
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and internationally through Abbott subsidiaries in Mexico, Guatemala, Colombia, Chile, Argentina, Brazil, Puerto Rico, San Salvador, Canada, England, Japan, Singapore, Hong Kong, Taiwan, Thailand, Korea, Australia, New Zealand, Honduras, Costa Rica, Bahamas, Panama, Dominican Republic and China.
  • Description du dispositif
    TDx/TDxFLx C-Reactive Protein (CRP) Reagents, list 9550-60; Abbott Laboratories, Diagnostics Division, Abbott Park, IL 60064
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories HPD/ADD/GPRD

Manufacturer

Abbott Laboratories HPD/ADD/GPRD
  • Adresse du fabricant
    Abbott Laboratories HPD/ADD/GPRD, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park IL 60064
  • Source
    USFDA