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Rappel de Device Recall Tecan Genesis

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Roche Diagnostics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    28984
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-0996-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-03-05
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-08-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=32915
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Station, Pipetting And Diluting, For Clinical Use - Product Code JQW
  • Cause
    If the files are not periodically purged from the tcw computer, it may result in patient identification/sample results mismatches.
  • Action
    Roche sent each of their consignees revised Tecan database maintenance instruction via bulletin 04-042 dated 3/5/04.

Device

Device Recall Tecan Genesis
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers 5524, 6177, 6224, 6376, 6393, 6395, 6397, 6557, 7150, 7349, 7350, 7594, 7616 and 7724.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide. California, Connecticut, Georgia, Illinois, Indiana, Maryland, Massachusetts, Michigan, New Jersey, North Carolina, Ohio, Pennsylvania, Tennessee, Texas and Wisconsin.
  • Description du dispositif
    Tecan clinical workstation; Tecan Genesis 150 front end, Roche catalog number 03585379001.
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Corp.

Manufacturer

Roche Diagnostics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Roche Diagnostics Corp., 9115 Hague Rd, Indianapolis IN 46256-1025
  • Source
    USFDA