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Rappel de Device Recall Tecan Genesis

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Tecan U S Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29238
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-1022-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-05-03
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-05-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33375
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Station, Pipetting And Diluting, For Clinical Use - Product Code JQW
  • Cause
    Tecan software has the potential to match the patient with a different patient's test results.
  • Action
    Consignees were notified by letter on May 3, 2004

Device

Device Recall Tecan Genesis
  • Modèle / numéro de série
    PN 10-410 Tecan Genesis 150/8 Back End Configuration,  PN 10-415 Tecan Genesis 150/8 Front End Configuration, PN 10-309 Tecan Genesis 200/8 Workstation, PN 10-307 Tecan Genesis 150/8 Workstation, PN 10-043A Tecan Genesis RSP 150/8, PN 10-040A Tecan Genesis RSP 100/4, PN 10-401A Tecan Genesis RSP 100/8,
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    CA, CT, GA, IL, IN, MA, MD, MI, NJ, NY, PA, TN, TX, VA, & WI.
  • Description du dispositif
    Tecan Clinical Workstations with Robonet software
  • Manufacturer
    Tecan U S Inc

Manufacturer

Tecan U S Inc
  • Adresse du fabricant
    Tecan U S Inc, 4022 Stirrup Creek Rd,Ste310, Durham NC 27709
  • Source
    USFDA