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Rappel de Device Recall Tecan Genesis Instruments

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Tecan U S Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25850
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0869-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-02-27
  • Date de publication de l'événement
    2003-05-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-04-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26603
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Station, Pipetting And Diluting, For Clinical Use - Product Code JQW
  • Cause
    Firmware defect. under certain conditions a strip rack is no longer in the initial position after a motor overload of the barcode scanner posid2.
  • Action
    Tecan US notified consignees by registered letter on/about 3/13/2003. International accounts were notified via e-mail 3/13/2003 by Tecan Switzerland. Consignees were advised to contact the firm''s Technical Support line to coordinate the PosID firmware upgrade.

Device

Device Recall Tecan Genesis Instruments
  • Modèle / numéro de série
    Genesis 100, 150 &200, Tecan PosID2 units with firmware version 2.5 or lower
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Instruments requiring upgrade were distributed to various clinical laboratories and blood banks Nationwide and World wide .
  • Description du dispositif
    Tecan Genesis RSP and NPS Instruments with barcode scanner type PosID2 option with firmware version 2.45 or lower.
  • Manufacturer
    Tecan U S Inc

Manufacturer

Tecan U S Inc
  • Adresse du fabricant
    Tecan U S Inc, 4022 Stirrup Creek Rd,Ste310, Durham NC 27709
  • Source
    USFDA