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Rappel de Device Recall TEG 5000

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Haemoscope Division of Haemonetics Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    57809
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1738-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-01-28
  • Date de publication de l'événement
    2011-03-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-03-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=97481
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, multipurpose for in vitro coagulation studies - Product Code JPA
  • Cause
    Haemonetics has received a report of smoke from the unit with a power supply failure.
  • Action
    Haemoscope sent letters to all of their U.S. accounts on January 24, 2011, via certified mail. The letters listed guidelines regarding proper use of the TEG 5000 System Power Supply to eliminate any potential risks such as electrical shorting or power supply damage. The information, which was printed in the letter, will also be available in an updated TEG User Manual soon to be released. A Caution label with installation instructions was included with the letter, to be applied to the back of the TEG unit. The accounts were requested to complete the enclosed acknowledgement form and fax it back to Haemoscope at 847-588-0455. Any questions were directed to 1-800-438-2834.

Device

Device Recall TEG 5000
  • Modèle / numéro de série
    list 07-022 (TEG 5000), all serial numbers
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution including CA, FL, MD, PA, OH, SC, TN, TX, and VA
  • Description du dispositif
    TEG 5000 Thrombelastograph Hemostasis Analyzer System; a multipurpose system for in vitro coagulation studies; Haemonetics, Haemoscope Division, Niles, IL 60714; list number 07-022 || a multipurpose system for in vitro coagulation studies
  • Manufacturer
    Haemoscope Division of Haemonetics Corp

Manufacturer

Haemoscope Division of Haemonetics Corp
  • Adresse du fabricant
    Haemoscope Division of Haemonetics Corp, 6231 W Howard St, Niles IL 60714-3403
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Haemonetics Corporation
  • Source
    USFDA