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Rappel de Device Recall Teleflex MEDICAL LMA(TM) MADgic(TM)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Teleflex Medical Europe Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79643
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1628-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-03-19
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162883
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Applicator (laryngo-tracheal), topical anesthesia - Product Code CCT
  • Cause
    Teleflex medical is recalling the affected product because there may be missing or incomplete information on the package label.
  • Action
    The recall notice was disseminated by letter on 03/19/2018. The letter stated the following: "1. If you have affected stock, immediately discontinue use and quarantine any products with the product code and lot number listed above. 2. To return product, complete the enclosed Recall Acknowledgement Form and fax it to 1-855-419-8507, Attn: Customer Service or email to recalls@teleflex.com. This will allow us to document the amount of product you have on hand for return. A customer service representative will contact you with a Return Goods Authorization (RGA) Number and will provide instructions for the return of products to Teleflex Medical. 3. If you have no affected stock, please complete the enclosed Recall Acknowledgment Form and fax it to 1-855-419-8507, Attn: Customer Service or email to recalls@teleflex.com. This will allow us to document your receipt of this letter."

Device

Device Recall Teleflex MEDICAL LMA(TM) MADgic(TM)
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number 161212
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    TX
  • Description du dispositif
    Teleflex MEDICAL LMA(TM) MADgic(TM) LARYNGO-TRACHEAL MUCOSAL ATOMIZATION DEVICE, MAD700, QTY: 1 Intended for the application of topical anesthetics to the oropharynx and upper airway region
  • Manufacturer
    Teleflex Medical Europe Ltd

Manufacturer

Teleflex Medical Europe Ltd
  • Adresse du fabricant
    Teleflex Medical Europe Ltd, Ida Business Park, Athlone Ireland
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA