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Rappel de Device Recall TEM Disposable Tube Set

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Richard Wolf Medical Instruments Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35845
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1430-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-07-07
  • Date de publication de l'événement
    2006-08-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-06-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=47013
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Transanal Endoscopic Microsurgery System insufflation rectal cavity - Product Code HIF
  • Cause
    The irrigation tubing in the tube set was assembled incorrectly with the connectors reversed.
  • Action
    Richard Wolf field sales representatives telephoned the end users on 7/7/06, informing them that the blue connectors on the irrigation tube may be reversed in the tube set bundle for lot 060232 only. The end users were requested to return the affected lot of tubes for replacement at no charge, contacting Ms. Ellen Huffman at 800-323-9653, ext. 280 to make arrangements for the exchange of product. Any questions concerning the recall were directed to Ms. Huffman or Robert Casarsa at the same number.

Device

Device Recall TEM Disposable Tube Set
  • Modèle / numéro de série
    Part Number 4170.801, Lot Number 060232
  • Classification du dispositif
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide distribution --- including the states of Alabama, Florida, District of Columbia, Michigan, Minnesota, Nebraska, New York, Ohio, Oregon, Pennsylvania, Utah, Vermont and Wisconsin.
  • Description du dispositif
    Tubing Set for TEM-Combined System; the tube set consists of a rectal pressure measuring tube, an insufflation tube, an irrigation tube, a suction tube, a pump tube, and a connection tube; a sterile, disposable, single use accessory to the TEM (Transanal Endoscopic Microsurgery) System used for insufflation of the rectal cavity; Manufacturer: Richard Wolf GmbH, Postfoch 1164, D-75343 Knittlingen, Deutschland; Product Number 4170.801
  • Manufacturer
    Richard Wolf Medical Instruments Corp.

Manufacturer

Richard Wolf Medical Instruments Corp.
  • Adresse du fabricant
    Richard Wolf Medical Instruments Corp., 353 Corporate Woods Pkwy, Vernon Hills IL 60061-3110
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Richard Und Annemarie Wolf Stiftung
  • Source
    USFDA