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Rappel de Device Recall TempSpan CMT Temporary Cement

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Kerr Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    61270
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1205-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-03-03
  • Date de publication de l'événement
    2012-03-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-03-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=107695
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Cement, dental - Product Code EMA
  • Cause
    The recall was initiated because pentron clinical has confirmed that the tempspan temporary cement may have black plastic material on the surface of the paste, and it may set faster than specified.
  • Action
    Pentron Clinical sent an Urgent Medical Device Recall letter dated April 20, 2011, to all affected customers. The letter provided the customers with an explanation of the problem identified and an action to be taken. Customers were instructed to complete and fax back the enclosed recall form to 1-877-677-8844 in order to confirm receipt of the customer notification. Customers were instructed to contact Pentron Clinical Customer Service at (800) 551-0283, option 1, directly to handle the arrangements of a quick return and replacement. For questions regarding this recall call 714-516-7400.

Device

Device Recall TempSpan CMT Temporary Cement
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 3748413
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) and the countries of Canada, Philippines, Italy, Netherlands, and the UK.
  • Description du dispositif
    Brand Name: TempSpan CMT Temporary Cement, a temporary cement. || Part Number: N69CA. || The intended use of this device is to affix a temporary dental devices such as crowns or bridges to a tooth.
  • Manufacturer
    Kerr Corporation

Manufacturer

Kerr Corporation
  • Adresse du fabricant
    Kerr Corporation, 1717 W Collins Ave, Orange CA 92867-5422
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA