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Rappel de Device Recall Tenor

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par ARJOHUNTLEIGH POLSKA SP. ZO.O..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68113
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2652-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-06-10
  • Date de publication de l'événement
    2014-09-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-06-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=126956
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Lift, patient, non-ac-powered - Product Code FSA
  • Cause
    Arjohuntleigh received reports where the tenor lift without scale (spreader bar) bolt broke during use. there is a remote risk concerning the breakage of the spreader bar bolt connection, part # ten.018. during use, the bolt is subjected to mechanical forces, which may lead to breakage.
  • Action
    ArjoHuntleigh sent an URGENT - FIELD SAFETY NOTICE letter dated June 10, 2014, to all affected customers. The letter included instructions for direct accounts to: 1) ensure that caregivers and users of the Tenor patient transfer lift referenced above are made aware of the field safety notice; 2) ensure that a copy of the field safety notice is placed in the Tenor Lift Instructions for Use manual for future reference and training; 3) complete and sign the enclosed Customer Response Form and return the form to the ArjoHuntleigh Regulatory Department; 4) and to be advised that an ArjoHuntleigh Service Technician will contact the facility representative listed on the Customer Response Form to schedule service to replace your spreader bar, free of charge. Customers with questions about this recall can contact ArjoHuntleigh at 800-323-1245 x 57985 or via e-mail at AHNA-RA@arjohuntleigh.com.

Device

Device Recall Tenor
  • Modèle / numéro de série
    Model Number: KHA1000-US; Serial Numbers: P0111930 , P0112213 , P0112214 , P0117472 , P0121496 , P0123586 , P0125147 , P0127106 , P0127347 , P0127348 , P0128923 , P0128924 , P0129153 , P0129154 , P0129369 , P0129370 , P0131041 , P0131526 , P0131527 , P0131773 , P0131774 , P0133024 , P0134145 , P0134146 , P0136335 , P0137220 , P0138564 , P0139494 , P0139495 , P0139696 , P0144387 , P0148499 , P0149211 , P0149302 , P0149303 , P0162196 , P0164314 , P0165868 , P0165941 , P0166383 , P0166464 , P0167748 , P0170439 , P0172605 , P0172717 , P0179187 , P0179414 , P0180046 , P0180047 , P0180480 , P0180481 , P0180482 , P0180483 , P0183127 , P0183128 , P0183764 , P0183765 , P0183824 , P0184254 , P0186224 , P0186225 , P0187652 , P0187653 , P0188944 , P0189050 , P0189099 , P0189762 , P0192050 , P0192249 , P0208300 , P0209851 , P0210756 , P0210792 , P0210793 , P0211855 , P0211856 , P0211980 , P0211981 , P0212717 , P0217417 , P0218714 , P0220790 , P0221243 , P0221244 , TCMA0405021 , TCMNS0404E154 , TCMNS0404E155 , TCMNS0404U044 , TCMNS0404U045 , TCMNS0408E159 , TCMNS0408E160 , TCMNS0408E161 , TCMNS0409E163 , TCMNS0409G144 , TCMNS0409G145 , TCMNS0409G146 , TCMNS0409G147 , TCMNS0409U046 , TCMNS0409U047 , TCMNS0409U048 , TCMNS0409U049 , TCMNS0409U050 , TCMNS0409U051 , TCMNS0409U052 , TCMNS0409U053 , TCMNS0410G164 , TCMNS0410G165 , TCMNS0410G166 , TCMNS0410G167 , TCMNS0410G168 , TCMNS0410G169 , TCMNS0411E170 , TCMNS0412E228 , TCMNS0412E229 , TCMNS0412G171 , TCMNS0412G172 , TCMNS0412G173 , TCMNS0501G233 , TCMNS0501G234 , TCMNS0501G235 , TCMNS0501U264 , TCMNS0501U265 , TCMNS0501U274 , TCMNS0501U275 , TCMNS0501U276 , TCMNS0502A279 , TCMNS0502E288 , TCMNS0502G266 , TCMNS0502G267 , TCMNS0502G268 , TCMNS0502G269 , TCMNS0502G270 , TCMNS0502G271 , TCMNS0502U320 , TCMNS0502U321 , TCMNS0504U328 , TCMNS0504U329 , TCMNS0504U330 , TCMNS0505E333 , TCMNS0506E350 , TCMNS0507A396 , TCMNS0507A397 , TCMNS0507A398 , TCMNS0508E400 , TCMNS0508E401 , TCMNS0508E402 , TCMNS0508E403 , TCMNS0509U404 , TCMNS0509U405 , TCMNS0510E408 , TCMNS0510U407 , TCMNS0511E410 , TCMNS0511E419 , TCMNS0511E422 , TCMNS0511U409 , TCMNS0511U417 , TCMNS0511U418 , TCMNS0601E454 , TCMNS0602E470 , TCMNS0602E471 , TCMNS0602G472 , TCMNS0602G473 , TCMNS0603U564 , TCMNS0603U565 , TCMNS0603U566 , TCMNS0604G640 , TCMNS0605E641 , TCMNS0606G643 , TCMNS0606G644 , TCMNS0607A664 , TCMNS0607A665 , TCMNS0607A666 , TCMNS0607E658 , TCMNS0607G650 , TCMNS0607G651 , TCMNS0607G656 , TCMNS0607G657 , TCMNS0608E667 , TCMNS0608U669 , TCMNS0608U670 , TCMNS0608U671 , TCMNS0608U699 , TCMNS0608U700 , TCMNS0608U701 , TCMNS0609U702 , TCMNS0609U703 , TCMNS0609U704 , TCMNS0610E736 , TCMNS0610E737 , TCMNS0610E738 , TCMNS0610U708 , TCMNS0610U709 , TCMNS0610U734 , TCMNS0610U735 , TCMNS0612E755 , TCMNS0612U756 , TCMNS0612U757 , TCMNS0701E771 , TCMNS0701E772 , TCMNS0701U774 , TCMNS0703E792 , TCMNS0703E793 , TCMNS0704U824 , TCMNS0704U825 , TCMNS0704U826 , TCMNS0705E828 , TCMNS0705E829 , TCMNS0705G827 , TCMNS0706A868 , TCMNS0706A869 , TCMNS0706G865 , TCMNS0706G866 , TCMNS0706U832 , TCMNS0706U847 , TCMNS0707E888 , TCMNS0707E890 , TCMNS0707E892 , TCMNS0707G889 , TCMNS0707U872 , TCMNS0707U873 , TCMNS0707U891 , TCMNS0708U894 , TCMNS0709U909 , TCMNS0709U910 , TCMNS0709U911 , TCMNS0710E925 , TCMNS0710U940 , TCMNS0710U955 , TCMNS0711E958 , TCMNS0802E020 , TCMNS0802E028 , TCMNS0802E029 , TCMNS0803E056 , TCMNS0803U057 , TCMNS0803U058 , TCMNS0804E072 , TCMNS0804U075 , TCMNS0805A076 , TCMNS0805A077 , TCMNS0805A078 , TCMNS0805A079 , TCMNS0805A080 , TCMNS0805A081 , TCMNS0805A082 , TCMNS0805A083 , TCMNS0805A084 , TCMNS0805A085 , TCMNS0805U093 , TCMNS0805U094 , TCMNS0806G120 , TCMNS0806G121 , TCMNS0806G122 , TCMNS0806G123 , TCMNS0806G124 , TCMNS0807A143 , TCMNS0808E160 , TCMNS0808E163 . 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  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) and Internationally to Australia, Bahrain, Canada, France, Germany, India, Ireland, Israel, Italy, Mexico, Netherlands, New Zealand, Poland, Romania, Saudi Arabia, South Africa, Spain, Sweden, United Kingdom, and Uruguay.
  • Description du dispositif
    Tenor is a mobile passive lift, intended to be used on horizontal surfaces for lifting and transfer in hospitals, nursing homes or other healthcare facilities. Transfers with the Tenor are made indoors in the patient's room, in communal areas or in a bathroom. Tenor is meant to be used with the patient type who: sits in a wheelchair, has no capability to support themselves at all, cannot stand unsupported and is not able to bear weight (not even partially), is dependent on caregiver in most situations, is a passive resident, might be almost completely bed ridden, is often stiff and has contracted joints, and/or is totally dependent. The Tenor has a safe working load of 320 KG (705 lbs).
  • Manufacturer
    ARJOHUNTLEIGH POLSKA SP. ZO.O.

Manufacturer

ARJOHUNTLEIGH POLSKA SP. ZO.O.
  • Adresse du fabricant
    ARJOHUNTLEIGH POLSKA SP. ZO.O., UI. KS. WAWRZYNIAKA 2, KOMORNIKI, POZNAN Poland
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Getinge AB
  • Source
    USFDA