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Rappel de Device Recall TENS Device

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Avazzia, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    38308
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1208-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-06-29
  • Date de publication de l'événement
    2007-09-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-04-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53778
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Stimulator, Nerve, Transcutaneous, For Pain Relief - Product Code GZJ
  • Cause
    Plastic cases may crack due to manufacturing by the supplier not meeting specifications.
  • Action
    Firm notified consignees by letter on June 29, 2007 requesting that all affected product be returned to the firm for repair or replacement. The firm further asked for distributors who had shipped affected product to notify receiving patients so they could arrange for repair or replacement.

Device

Device Recall TENS Device
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number AC024; The lot number can be found on the serial number label located in the recess of the case where the batteries are installed. If the serial number has "AC024" in the middle, then that device is being recalled.
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide including states of Texas, Pennsylvania, Louisiana, Wyoming, and California
  • Description du dispositif
    Avazzia Med-Sport Massager; Model: BEST AV-1; P/N #MS04182-103; manufactured by Avazzia, Inc., Dallas, TX 75240.
  • Manufacturer
    Avazzia, Inc

Manufacturer

Avazzia, Inc
  • Adresse du fabricant
    Avazzia, Inc, 13154 Coit Rd Ste 200, Dallas TX 75240-5787
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Avazzia, Inc
  • Source
    USFDA