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Rappel de Device Recall Terumo

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Terumo Cardiovascular Systems Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    32923
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0140-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-07-26
  • Date de publication de l'événement
    2005-11-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-05-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41081
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Pump, Blood, Cardiopulmonary Bypass, Non-Roller Type - Product Code KFM
  • Cause
    Small cracks in the blood chamber may allow air to enter the rotor of the device.
  • Action
    Terumo notified consignees by telephone on 7/26/05 and followed by letter dated 7/28/05. Accounts are requested to return product.

Device

Device Recall Terumo
  • Modèle / numéro de série
    Convenience Kit Identifier Code/Kit Lot Numbers: 65077 FA17 62266-01 EP13 62266-01 FA31 63819-01 FC07 64034 FA03 64033 FD07 70131 FA03 70131 FA10 63607 FA31 63607 FD07 64091 FC07 64338 EP13 64338 FC07 70964 EP20 70964 FD07 70014-02 EP13 70014-02 FA03 70014-02 FC07 70014-02 FC07T 70014-02 FD07 70226-01 FD07 64987 FA24 64987 FD14 62933-01 FD14 62984-01 FA24 63004-01 FA03 63004-01 FA24 63361-01 EP27 63118 EP13 63118-01 FA24 63118-01 FC28 63118-01 FD14
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    AZ, CA, KY, IL, LA, MD, WA , WI
  • Description du dispositif
    Terumo/Capiox Cardiovascular Kit containing the CAPIOX Disposable Centrifugal Pump || The centrifugal pump is designated as TCVS Product Code 1ZZ*SP45A. The devices are assembled with PVC tubing and other devices according to individual customer specifications and then packaged into Custom Cardiovascular Procedure Kits (Convenience Kits) as follows: || Convenience Kit Identifier Code/Kit Lot Numbers: || 65077 FA17 || 62266-01 EP13 || 62266-01 FA31 || 63819-01 FC07 || 64034 FA03 || 64033 FD07 || 70131 FA03 || 70131 FA10 || 63607 FA31 || 63607 FD07 || 64091 FC07 || 64338 EP13 || 64338 FC07 || 70964 EP20 || 70964 FD07 || 70014-02 EP13 || 70014-02 FA03 || 70014-02 FC07 || 70014-02 FC07T || 70014-02 FD07 || 70226-01 FD07 || 64987 FA24 || 64987 FD14 || 62933-01 FD14 || 62984-01 FA24 || 63004-01 FA03 || 63004-01 FA24 || 63361-01 EP27 || 63118 EP13 || 63118-01 FA24 || 63118-01 FC28 || 63118-01 FD14
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corp

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corp
  • Adresse du fabricant
    Terumo Cardiovascular Systems Corp, 6200 Jackson Rd, Ann Arbor MI 48103-9586
  • Source
    USFDA