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Rappel de Device Recall Terumo Advanced Perfusion System 1

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Terumo Cardiovascular Systems Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68244
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2018-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-06-17
  • Date de publication de l'événement
    2014-07-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-09-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=127206
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Console, heart-lung machine, cardiopulmonary bypass - Product Code DTQ
  • Cause
    An evaluation of the aps1 operator manual found that existing instructions lack clarity and accuracy related to specific items.
  • Action
    On June 17, 2014, TCVS sent URGENT MEDICAL DEVICE RECALL notification to consignees. Notification included reason for recall, potential hazard, correction, affected population, and customer instructions. Questions concerning the recall are directed to Terumo CVS Customer Service @ 800-521-2818 (M-F, 8am-6pm)

Device

Device Recall Terumo Advanced Perfusion System 1
  • Modèle / numéro de série
    Catalog Number 801763
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) including DC and the states of AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DE, FL, GA, HI, IA, ID, IL, IN, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, MT, NC, ND, NE, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, SC, TN, TX, UT, VA, VT, WA, WI, and WV, and the countries of AUSTRALIA, BELGIUM, CANADA, CHILE, Hong Kong, Indonesia, Japan, Malaysia, Mexico, Philippines, Singapore, South Korea, Taiwan, Thailand, UNITED ARAB EMIRATES (UAE), and Vietnam.
  • Description du dispositif
    Terumo¿ Advanced Perfusion System 1 || 100/120V AC, Advanced Perfusion System || Platform (APS)
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corporation

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corporation
  • Adresse du fabricant
    Terumo Cardiovascular Systems Corporation, 6200 Jackson Rd, Ann Arbor MI 48103-9586
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Terumo Corp.
  • Source
    USFDA