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Rappel de Device Recall Terumo Analyzer, Ion, HydrogenIon (pH), BloodPhase, Indwelling

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Terumo Cardiovascular Systems Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36193
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1517-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-06-23
  • Date de publication de l'événement
    2006-09-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-03-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48165
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Ph monitor - Product Code CBZ
  • Cause
    Lack of assurance of sterility: these specific lots of sensors lack supporting documentation for sterilization assurance.
  • Action
    The affected lots were identified as those lots manufactured in the first quarter of the calendar year 2006. The distribution of affected lots was traced. A letter and a customer response form were developed and each of the five US customers were sent the recall letter via Federal Express. The two international affiliates were contacted and instructed to contact their customers in a manner similar to one used by Terumo CVS in the US. Reconciliation will involve confirmation that the response form for each of the customers and affiliates has been completed and returned to Terumo CVS.

Device

Device Recall Terumo Analyzer, Ion, HydrogenIon (pH), BloodPhase, Indwelling
  • Modèle / numéro de série
    Lots Affected: 2006-O6AD, 2006-O8AD, 2006-O8AP,  6O8AP6O8AD
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide in CA, IL, MA, MD, NC, & OK; Internationally in Belgium & Kuwait
  • Description du dispositif
    TERUMO KHURI MYOCARDIAL PH MONITORING SYSTEM, CATALOG NUMBER 7205
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corp

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corp
  • Adresse du fabricant
    Terumo Cardiovascular Systems Corp, 1311 Valencia Ave, Tustin CA 92780-6447
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Terumo Corp.
  • Source
    USFDA