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Rappel de Device Recall Terumo APS 1

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Terumo Cardiovascular Systems Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    44839
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0354-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-07-18
  • Date de publication de l'événement
    2008-12-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-07-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=64428
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Cardiopulmonary bypass heart-lung machine - Product Code DTQ
  • Cause
    Overspeed and underspeed errors, erratic pump behavior, jerky operation at low rpms, pump instability, pump slowdowns and pump stops due to overspeed max events may occur due to a grease leak onto the motor speed encoder disk.
  • Action
    Consignees were notified of the problem via recall letter dated 7/18/08. The firm began conducting field upgrades on the roller pumps in 07/08. For questions or concerns, contact Terumo CVS Customer Service at 1-800-521-2818.

Device

Device Recall Terumo APS 1
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers 0028 through 0111, 0113 through 0527, 0700 through 1528, 1539 through 1579, 2000 through 2392 and 2395 through 2466.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution including USA and countries of Australia, Belgium. Canada, Columbia, Dominican Republic, Egypt, Germany, Honduras, Hong Kong, India, Indonesia, Israel, Japan, Jordan, Kuwait, Malaysia, Mexico, Pakistan, Philippines, Russia, Saudi Arabia, Singapore, South Africa, South Korea, Taiwan, Thailand, Turkey, United Arab Emirates and Viet Nam.
  • Description du dispositif
    Terumo Advanced Perfusion System 1 (4 inch diameter Roller Pump; Model 801040). || Extracorporeal circulation of blood for arterial perfusion, regional perfusion, and cardiopulmonary bypass procedures.
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corporation

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corporation
  • Adresse du fabricant
    Terumo Cardiovascular Systems Corporation, 6200 Jackson Rd, Ann Arbor MI 48103
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Terumo Corp.
  • Source
    USFDA